6月20日盘中，正海生物(SZ300653，股价55.13元，市值99.23亿元)股价创出55.55元的前史新高，较年头增加近50%；6月1日以来，公司股价涨幅到达34.33%。
小小的活性生物骨，是点着商场出资热心的引线。
(相关资料图)
近来，CDE(国家药品监督办理局药品审评中心)更新了正海生物“活性生物骨”的审评状况，药理毒理、临床、药学、计算4灯全灭意味着该药物审评流程已悉数走完，审评定见行将出来。
关于这个从2008年起立项的项目，不只正海生物在此前沟通中屡次披露决心，商场也以为其对标世界骨科龙头美敦力产品但效果更优，能够推翻传统骨修正“金规范”，潜在商场规模到达10亿元。而这关于主营业务饱尝集采洗礼的正海生物来说，意味着新的时机。
活性生物骨立项14年
关据正海生物年报介绍，活性生物骨归于“以医疗器械效果为主的药械组合产品”，是公司第一款“非单一医疗器械产品”，其构成包含医疗器械和药品两部分。
从效果机理上看，正海生物的活性生物骨是在具有天然骨安排孔隙结构的骨支架资料上，增加骨形态发生蛋白BMP-2，二者结合构成具有诱导活性的骨支架资料。
比较同类或相似产品，活性生物骨具有天然的结构、适合的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的才能，能够坚持其在损害部位的高浓度而不随体液分散。
在临床运用上，活性生物骨归于骨科植入物的一个细分方向，其详细用处体现在骨科相关临床用处中的“骨残缺”方面。而正海生物的该产品预期用于“各种原因形成的骨残缺、骨不连等病症的医治”，详细适用规模以终究批复为准。
值得注意的是，这款产品的研制进程耗时十几年，很大程度上受其“药械组合产品”的定位影响。
依据正海生物2021年3月1日的出资者联系活动记载表，活性生物骨研制作业从开端到现在已经有十几年的时刻，项目研制周期长的首要原因一是“立异性”，公司和各方专家对其安全有效性的掌握非常慎重；第二是产品自身比较复杂，“药械组合产品”的审评作业需求国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合展开，两方专家提出的问题和定见比较多元化，展开的资料弥补比较复杂，触及的安全性点评、毒性点评等相关验证耗时长。
此外，2020年的新冠疫情也对作业的推动有所影响。
从另一视点看，活性生物骨在“骨残缺”方面的运用远景让活性生物骨成为正海生物近年来的研制要点和出资热门。
本年1月24日，正海生物总经理沙树壮在公司年度总会上谈论2022年各项作业时表明，要竭尽全力保证活性生物骨的取证；3月10日的出资者联系活动上，正海生物方面表明活性生物骨预期用于骨残缺、骨坏死、骨推迟愈合、骨不连等病症的医治，存量和增量商场规模相当可观。
此外，公司还表明该产品相关转产的人员、设备、办理准备作业根本安排妥当，顺畅获批后，公司将敏捷展开转产验证和获取出产许可证等作业。
而正海生物的股价涨幅也与生物活性骨的获批发展坚持一致：本年5月，公司股价涨幅为12.39%，走出3月、4月股价跌落阴霾；6月至今，公司股价涨幅到达34%以上。
国内商场浸透率低
正海生物活性生物骨上市在即，也意味着首个国产活性生物骨行将诞生。
从全球商场看，依据华西证券5月11日的研报，活性生物骨在欧美运用相对较早，国外商场规模超越20亿美元，首要由美敦力的InfuseBone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占有。其间美敦力的InfuseBone相同含有BMP-2，于2022年获批上市，上市后出售峰值敏捷到达10亿美元，全球市占率超50%。
可是，InfuseBone也曾因BMP-2浓度过高而隐藏临床危险。依据美国调查报刊“今天医学要闻”剖析FDA数据发现，超6500份医疗器械不良事情研讨指出与Infuse有关，一般运用这款脊柱植骨代替资料致使其骨细胞过度增生，盘绕脊柱形成神经压榨。
现在，美敦力和史赛克的产品均未在CFDA提交注册请求，而正海生物的活性生物骨经过基因工程增强了BMP-2和截体的结合力，显着削减BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副效果。
而国内骨残缺手术浸透率缺乏，为正海生物的活性生物骨供给发挥空间。
依据南边所计算，在我国每年骨残缺或功能障碍的患者超越600万人，其间约有2/3患者需求进行植骨医治，需求人数约为400万人。而我国实际运用骨残缺修正资料进行医治的骨科手术仅约为133万例/年。国内治疗需求尚未被满意。
一起，国内骨残缺修正手术中运用资料亟待更新。
现在骨修正资料一般有自体骨、异体骨和传统人工骨等植入资料，与抱负的骨修正资料特征比较，几大类产品均有缺乏之处。
以运用较多的自体骨为例，其尽管无排挤反响，被视为临床运用的金规范，但骨量有限且存在二次损伤以及潜在取骨并发症危险。因而，我国自体骨的临床运用率已由之前胡81.25%下降至2017年的62%，但较2017年美国自体骨45.51%的运用率依然偏高。
而依据2016年发表于《我国矫形外科杂志》的《含rhBMP-2活性生物骨修正山羊胫骨残缺的试验研讨》，含rhBMP-2活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修正骨残缺效果，具有杰出的临床运用远景。
依据信达证券3月31日的研报，参阅美国人工骨运用数据，假定我国选用人工骨的患者数量到达需求量50%，在当下即可对应200万台手术量，假定公司产品均匀单次运用价格为2000元/台。假定公司产品占有50%商场份额，途径环节毛利率50%，则正海生物资品出厂端对应潜在短期内商场空间约为10亿/年。
主营业务遇带量收购压力
作为一家立足于再生医学范畴的医疗器械企业，正海生物的主营业务为生物再生资料的研、产、销。到2021年12月31日，公司共有5款高值耗材上市，除了外科用填塞海绵归于第二类医疗器械，口腔修正膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、骨修正资料和皮肤修正膜均归于第三类无源植入性医疗器械。
年报显现，口腔修正膜和可吸收硬脑(脊)膜补片2021年的出售收入分别为1.92亿元和1.58亿元，构成正海生物2021年超多半的收入来历。此外，公司各类产品的出售收入在上一年均完成同比增加，其间其他产品的同比增加率高达173.59%。
亮眼的成绩获益于疫情的减缓，但抱负的集采竞标价格相同功不可没。
2020年至今，江苏、山东、福建、河南、河北算计5个省份都针对可吸收硬脑(脊)膜补片展开了带量收购作业，正海生物的相关产品以中位线水平的中标价格在5个省份成功中标，成为同类中仅有在所有省级带量收购项目均中标的产品，使公司没有在商场“洗牌”中失掉占有率优势。
不过，正海生物面临集采的情绪仍较为慎重，称“(此前集采)未对公司成绩增加带来显着压力，但不扫除未来由于带量收购规模扩展而对公司成绩带来影响”，并指出“2022年，栽培牙集采，很有或许会在更大规模内铺开”，而占正海生物总收入近对折的口腔修正膜，首要用于颌面外科和栽培牙范畴。
信达证券以为，正海生物活性生物骨产品注册壁垒较高，在短期内难有竞品。集采与按病种收费等变革对原有的耗材运营形式提出了应战，活性生物骨上市后作为临床意义显着专利产品，在价格端与学术推行端均有优势，因而估计产品在上市后敏捷放量。
换言之，假如活性生物骨能按期获批上市，就意味着正海生物在应对带量收购压力时增添了一条缓冲带。
除了开辟新产品，正海生物也开端根据自身在口腔科的途径优势和营销才能另谋收入。上一年5月，正海生物与江苏创英医疗器械有限公司(以下简称“创英医疗”)签署了《产品经销协议》，成为后者栽培体产品的全国民营途径署理，到2021年底，公司署理的栽培体出售区域已掩盖全国22个省份，完成出售额约400万元。
6月20日下午，《每日经济新闻》记者致电正海生物证券事务部，对方表明公司活性生物骨产品的审评批阅正在正常进行，暂时不接受相关采访。