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格隆汇12月12日丨景峰医药(000908)发布，近来，公司的控股子公司SungenPharma,LLC(“尚进”)收到美国FDA的告诉，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药请求(ANDA，即美国仿制药请求，请求取得美国FDA审评同意表明请求者能够出产并在美国商场出售该产品)已取得同意。

批阅首要定论：现已确认安非他命混合盐口服缓释胶囊一切标准(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)的简略新药同原研参比制剂是生物等效的，因而,医治等效于夏尔(Shire)公司已上市的阿得拉尔缓释胶囊(AdderallXR)原研(RLD)产品的一切标准(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)。

安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于医治注意力缺乏过动症、嗜睡症以及极点的肥胖症等。安非他命混合盐口服缓释胶囊不只是管操控药品，并且是长效缓控释制剂、标准较多，在美国研制、出产壁垒很高，不只受FDA法规检查一起受严厉的乱用药物组织监管。现在美国商场的首要出产商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。依据IMS数据显现，安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国商场的出售额为15.5亿美元，2017为15.6亿美元。

此次安非他命混合盐口服缓释胶囊取得美国FDA同意文号标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历，将对公司拓宽美国制剂商场、提高公司业绩带来活跃的影响。