国家食药监总局日前发布公告称，强生署理的The AnspachEffort，Inc.企业自动召回气动骨安排手术设备。北京商报记者查询发现，近年来强生屡次召回出产及署理医疗器械，已引发了业界对强生在公司办理、出产研制等方面的质疑。

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产品召回频发

强生已然成为各地食药监局医疗器械产品召回榜单上的“熟面孔”。国家食药监总局近来发布公告称，强生署理的企业The AnspachEffort，Inc.因出产的气动骨安排手术设备随附产品的使用说明不包含主张的保护期，自动召回气动骨安排手术设备(注册证编号：国械注进20152543543)。

北京商报记者发现，近年来强生屡次召回出产及署理医疗器械。揭露材料显现，2017年7月，国家食药监总局发布公告称，强生可吸收性缝线(VICRYL PLUS)(注册号：国食药监械(进)字2012第3654478号(更))产品在商场监督抽检中，经查验，线径项目不符合注册产品标准进行自动召回;强生双向引导鞘管(注册号：国械注进20153771320号)产品包装袋一侧未密封，或许导致包装袋无菌屏障被损坏，公司进行自动召回。

2017年1月，上海市食药监局发布公告称，经过强生公司查询，确认因为PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或彻底开裂，然后导致手柄与手术东西的内部轴杆别离，公司自动召回相关产品。2015年12月，强生自动召回在我国商场出售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在我国出售的其他4款产品。

美国强生公司成立于1886年，处方药、顾客保健及医疗器械是公司三大事务板块，其间，消费品事务更为一般顾客熟知，医药和医疗器械类在公司出售总额中占比较大。医疗器械事务曾是强生最大的部分，但近几年体现疲软，被制药部分超越，又跌势显着。2015财年，强生医疗器械出售额同比大跌8.7%，成为成绩体现最差的部分。

品牌受影响

成绩较差让强生医疗在开端转型重组的一起宣告裁人，而产品屡次召回则让商场对强生在医疗办理、出产研制等方面发生质疑。

2016年1月，强生宣告医疗器械部分裁人3000人，占到该部分全球岗位的4%-6%。被裁掉的包含骨科、外科及心血管器械，但不触及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

裁人后，医疗器械不再是强生成绩最差的部分，成为公司第二大经济收入来历。揭露财务数据显现，本年上半年，医疗器械事务收入为130亿美元，占公司总收入的36%，盈余占比为23%。其间，整形及外科手术设备的总收入占强生医疗器械事务收入的36%;视力保健尤其是隐形眼镜事务占了医疗器械事务收入的14%，剩余的医疗器械收入则来自于心血管器械、糖尿病护理和确诊设备范畴。

一位不肯签字的剖析人士表明，医疗器械自动召回并不意味着公司呈现严峻的医疗事端，乃至会在必定程度上体现出公司对产品的担任，但多频次呈现带缺点或具有潜在安全隐患的产品将会引发商场对公司办理、出产研制等方面质疑，也会对公司全体品牌形成影响。

针对上述公司研制及署理产品屡次召回等状况，北京商报记者联络强生医疗相关担任人，但到记者发稿并未收到相关回复。

监管趋严

我国医疗器械召回的办理阅历了长期的探究和开展后，监管从严将成为趋势。剖析以为，我国医疗器械召回法实施相对较晚，而欧美国家早已树立较为完善的医疗事端职责追溯制，若因医疗器械潜在危险引起医疗事端，则出产企业被勒令付出的补偿金额要远高于事端之前经过自查和自动召回而消除潜在危险的本钱，因而，许多企业都会自动召回。不过，因为之前我国法规不完善，我国商场往往成为被疏忽的部分。

一位不肯签字的剖析人士表明，国家食药监总局对医疗器械质量办理监管从严将成为趋势，未来对药品、器械、保健品等产品的质量办理将愈加严厉，并且会以多种形式进行监管。

事实上，国家近两年对医疗器械加大了监管力度。2014年3月，国家食药监总局发布新版《医疗器械监督办理条例》后又发布与之相配套的法规。其间触及备受外界重视的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规则、医疗器械出产质量办理标准的要求等。本年2月，国家食药监总局发布修改后的《医疗器械召回办理方法》并于5月1日起正式实施。修改后的方法清晰医疗器械召回的职责主体、存在缺点的医疗器械产品规模，一起进一步强化医疗器械召回信息揭露的要求和食品药品监管部分的监管职责。