4月12日，九安医疗发布一季度净赢利140-160亿元的成绩预告，同比增加近400倍。在新冠疫情侵袭许多职业的当下，卖血压计发家的九安，因为在美国卖新冠病毒抗原检测验剂，一夜暴富。有人戏弄道：曾经叫人家“大妖股”，现在叫人家“现金牛”。
本年年初，九安已衔接公告了和美国陆军合约办理指挥部的订单合约，总额17.75亿美元的政府大单相继落袋，完成净赢利暴增也在职业意料之中。
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若是单季度净赚140多亿元的时运，九安医疗能否自己仿制自己的暴富，尚不可知。跟着与ACC协作订单的持续回款，二季度虽或许连续涨势，但九安ihealp在美获批后，FDA又连续同意了11个家用新冠抗原检测验剂，商场竞争必定会逐步剧烈。
原本体外确诊职业会集度并不高，小、散、乱一直是创业者们企图打破的职业难题。除了九安医疗，新冠抗原检测生意现已捧红了一批IVD企业：热景生物2021年赢利总额26亿元，较疫情前2019年同比增加67倍；东方生物2021年赢利总额57亿元，较2019年同比增加61倍……
因为2022年奥密克戎重复暴虐，海外商场对新冠抗原检测需求持续走高，相关企业一季度成绩也将持续走高，但九安这样“峻峭”的增加倍数却仍然难以打破。严准入、高赢利率的美国商场，在超额赢利驱动下，进入厂商必定持续增多。那么，想从暴富神话中分走一杯羹，要具有哪些条件？
价差：欧洲1块5，美国5块1
2021年11月前，九安医疗仅仅芸芸医疗器械厂商中并不起眼的一家，前次股价崎岖是因为测体温的额温计。11月8日，九安公告新冠抗原家用检测产品取得美国FDA的紧迫运用授权，成为继艾康生物后，第2家具有资质的我国IVD企业。自此股价翻了十几倍。
经过采访国内头部新冠抗原检测IVD企业的资深产品专家，36氪了解到，当时国内出产新冠抗原检测验剂盒的原材料本钱约在2-3元人民币/人份，约占总本钱的60-70%，还有人工本钱、直接费用等。各家企业的供货商和出货量不同，本钱会有所起浮。
因为美国FDA对新冠抗原检测验剂EUA批阅的严厉要求，美国获批的抗原试剂盒厂商并不多。在巨大需求下，代工厂支撑下的现货供给才能，为九安医疗带去了必定的议价权。当时国内抗原试剂盒的集采限价最低已降至8元/人份，“和欧洲出货价根本差不多，欧洲廉价时出货1块5，贵的时分到2美元，价格受供需严重程度影响，需求强时价格也会上涨，”上述IVD职业专家讲道。
依照九安医疗1月公告与美国ACC的合同，约合为5.1美元/人份，批量收购的价格远超国内和欧洲的价格。零售商场，九安子公司iHealp的OTC家用抗原试剂盒在亚马逊的单价约合9美元/人份。从九安的价格估测，赢利率可到达80%-90%。
图源：亚马逊
新冠抗原检测验剂盒的技能门槛并不很高，在老练供给链之下，杭州、深圳等城市带已崛起了多家厂商。为何进入美国抗原自检商场的我国企业仍然寥寥？
有货伤心“准入”关
比较欧洲CE的备案制，美国FDA对新冠抗原自检试剂准入有着更严厉的要求。当时我国IVD企业中，取得CE资质的已有四十多家，而能够进入美国商场的仍只要6家，按获批时刻依次是：艾康生物、九安医疗、东方生物、库尔科技、相达生物、波生生物。
一方面，在FDA发布的新冠抗原自检试剂EUA指南中，新冠抗原自检试剂有着比较杂乱的临床流程。我国医疗器械CRO公司HopkinsMedtech剖析以为：FDA要求家用抗原试剂盒的临床试验，有必要“志愿者到临床研讨中心做实地取样、实地检测，而专业版的样本能够运用贮存的病毒样本”。在疫情高发期，这一要求提高了企业与被试交流、展开临床试验的难度。
另一方面，不管在美国仍是国内，聚集立异医疗器械的CRO公司都远少于新药研制CRO，商场规模约是后者的1/5。因为医疗器械类别多，研制标准化程度较低、研制周期全体短于新药，比较难发展出大型CRO公司。这也使得要走入美国商场的我国厂商，难以找到专业的CRO公司及合适的临床试验中心，或许要付费昂扬的服务费。
在2021年快报中，九安简短地解说了抗疫自测验剂取得授权的原因：“公司使用多年在IVD和FDA请求方面堆集的经历优势，一起发挥iHealp美国子公司的的地缘优势”。九安医疗之外，上述已获批的我国IVD企业中，艾康生物是外商独资公司；东方生物是贴牌西门子取得资质和海外途径；库尔科技母公司CordxUnion集团总部设在美国，产品首要销往海外；相达生物总部坐落香港；都具有在美国商场进行研制、营销的经历。
美国FDA对准入要求严厉，有必定门槛，但并不意味着没有机会。4月6日获批的我国大陆企业厦门波生生物，则是作为已在海外大规模出售的抗原检测厂商，参加了美国国家卫生研讨所安排的RADx，经过功能测验、临床研讨后，成为美国第20个获批的抗原家用检测验剂。
本年1月，美国的保险公司将新冠检测归入保证技能，可为用户报销每月最多8次的家庭检测费用。当时美国商场仍处于未满意状况，能够预见的是：在超额赢利引导下，我国厂商仍将持续寻求准入资质。
海外途径与本乡出货才能
2010年前后，做电子血压计15年的九安医疗，在iPhone4和iPad热销时，注册了iHealp品牌，和苹果强绑定，做移动血压计产品，并经过CES、产品新闻等突显本身品牌。当年打下的根柢，现在可算派上了用场。
当抗原检测需求剧增后，一些厂商挑选用进口品牌进行推行，如东方生物贴牌西门子、韩国SD贴牌罗氏，借由别家途径优势确实能够加快铺货，但在定价、分账时也必定难独享效果。
事实上除了美国，在德国、英国等地我国新冠抗原检测企业现已是遍地开花。那么，国内厂商要到海外出售新冠抗原检测验剂，一般有哪些办法去开辟途径？
“原本就有海外事务的厂商，肯定会凭借经过本来的署理商途径；没有现成的海外途径，会经过署理商去扩展，许多华人乐意署理我国企业的产品，也能够经过谷歌SEO、竞价排名等方法推行。”上述IVD企业产品专家表明。
假如从零开始铺设途径，周期或许要多久？“假如是政府收购订单，能够经过领事馆或许当地卫生部门进行引荐，周期还好；假如是单纯的商业活动，会杂乱许多。2020年、2021年，国外从我国收购，现已有些类似于从义乌小商品商场进货。”
2022年3月，国内也开放了新冠抗原检测，一个月间应急批阅了26个试剂产品，一起各地省级会集收购也在推动。面临海内外激增的订单，出货才能、交货周期直接与赢利挂钩，多家品牌商也挑选与代工厂协作。
从技能门槛来看，新冠抗原检测验剂盒的各部分难度并不高，仅仅疫情下检测供给链的安稳。胶体金法的抗原检测验剂盒，要害质料包含N抗体、NC膜；辅料包含胶体金、金垫和吸水纸，包装耗材有滴瓶、卡壳、鼻咽拭子和干燥剂等。
特定情况下，中心的试剂条不必定是本钱占比最高的部分。当一些城市封控后，物流中止或原有供货商停产，替换供货商，或许就会影响供给周期和本钱构成。别的，抗原检测验剂作为三类医疗器械，其间的生物质料、膜材等在产生表更时，按合规要求应进行请求改变。这就要求厂商有安稳供货、安排出产的经历。不过，制作大国的环境下，出产供给不是难题，中心仍在于自主品牌，和对应的准入与议价才能。