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12月11日至14日，全球血液学范畴规划最大、包括最全方位的世界学术盛会之一——美国血液学会(ASH)第63届年会在美国亚特兰大举行。其间，北京时间2021年12月14日，港股立异药企柱石药业(2616.HK)同类创始药物艾伏尼布(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗早年未经治疗的IDH1骤变AML成人患者的全球III期双盲宽慰剂比照AGILE研究数据将以口头报告方式发布(摘要编号：697)，并被归入大会的官方新闻发布中。此次发布数据显现，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事情日子期(EFS)和总日子期(OS)等均取得具有统计学含义的显着改进，显现出优异效果。并且，艾伏尼布联合阿扎胞苷表现出杰出的安全性特征。

对此，柱石药业首席医学官杨建新博士表达，这次的数据证明了艾伏尼布可大起伏进步患者的日子率，能够为早年未经治疗的IDH1骤变AML患者带来新的治疗选择今日股市新闻来自yahoo。“柱石药业还计划与我国國家药品监督管理局(NMPA)打开交流，尽早将这一立异疗法带给我国患者。”

一起，AGILE研究我国要害研究者、我国医学科学院血液病医院王建祥教授也表达，此次发布的艾伏尼布的研究数据展现出了显着的临床获益，将会为早年未经治疗的IDH1骤变AML患者带来新的治疗选择。

据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、宽慰剂比照临床试验，旨在评价艾伏尼布联合阿扎胞苷与宽慰剂联合阿扎胞苷，在不符合显着化疗条件的新确诊AML患者中的效果和安全性。该研究的要害结尾是EFS。

依据ASH年会上发布的研究数据，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事情日子期(EFS)取得具有统计学含义的显着改进(危险比[HR]=0.33[95%CI0.16,0.69]，单侧P值=0.0011)今日股市新闻来自yahoo。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总日子期(OS)相同取得具有统计学含义的显着改进(HR=0.44[95%CI0.27,0.73]；单侧P值=0.0005)，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而宽慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。

据了解，急性髓性白血病(AML)是最常见的成人白血病类型之一，多发生于65岁以上的中老年人，据估测，美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，我国每年新发病例超越3万例且发病率随同人口老龄化显着上升。该疾病发展敏捷，预后较差，患者五年日子率缺乏30%；特别是占总发病人数6～10%的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)骤变的患者，一向短少有用治疗计划。因而，此次AGILE研究数据的发布颇受业界关怀。

作为全球同类创始的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布在上一年被我国國家药品审评中心归入“临床急需境外新药名单(第三批)”，取得快速通道审评批阅资历。并且，艾伏尼布以其清晰的临床优势，当选了2020版《CSCO恶性血液病治疗攻略》。现在，我国國家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市请求并归入优先审评，用于治疗带着IDH1易感骤变的成人复发或难治性AML患者。

此前，艾伏尼布已在美国获批，用于单药治疗IDH1骤变的复发或难治性AML成人患者，以及新确诊的年纪≥75岁或因合并症无法运用显着诱导化疗的IDH1骤变AML成人患者今日股市新闻来自yahoo。最近，艾伏尼布已获同意作为首个且唯一用于经治IDH1骤变胆管癌患者的靶向药物。